Aerami Therapeutics hat mit der Vectura Group eine Vereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung einer inhalativen Form von Imatinib - einer zugelassenen Krebstherapie - für die Behandlung von Menschen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) getroffen.
Im Rahmen der Vereinbarung wird Aerami allein für die Entwicklung dieser neuen Imatinib-Darreichungsform verantwortlich sein, jedoch Zugang zu Vecturas Fachwissen im Bereich Entwicklungsdienstleistungen und eine Lizenz für die FOX-Verneblertechnologie erhalten. FOX-Geräte sind in der Lage, flüssige Medikamente in die Lunge zu bringen, indem sie diese in feine Spraypartikel umwandeln.
Das Hauptprodukt von Aerami, AER-901 (Imatinib), wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2020 in eine klinische Phase-1-Studie mit PAH-Patienten eintreten, und das Unternehmen plant, bei den Aufsichtsbehörden den Orphan-Drug-Status für den PAH-Therapiekandidaten zu beantragen.
"Obwohl mehrere Produkte zur Behandlung der Symptome von PAH-Patienten zur Verfügung stehen, handelt es sich nach wie vor um eine tödliche Krankheit mit hohem medizinischem Bedarf", sagte Dr. Timm Crowder, Chief Operating Officer von Aerami, in einer Pressemitteilung. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Vectura, der Gemeinschaft der PAH-Patienten und Kliniker, um die klinische Entwicklung noch in diesem Jahr einzuleiten".
Imatinib, das von Novartis unter dem Namen Glivec vermarktet wird, ist eine zugelassene Behandlung für bestimmte Krebsarten, die auch Proteine - wie PDGF und c-KIT - hemmt, deren Signalwirkung den Gefäßumbau bei PAH fördert.
...Erhebliche unerwünschte Ereignisse und Abbruchraten hinderten Novartis daran, die Zulassung von oralem Imatinib zur Behandlung von PAH weiterzuverfolgen. Aerami ist jedoch der Ansicht, dass sie die erforderliche Dosis erheblich reduzieren könnte, indem sie die Behandlung direkt in die Lunge verabreicht und die erheblichen Nebenwirkungen, die bei der oralen Therapie auftreten, vermeidet.
"Wir glauben, dass inhaliertes Imatinib das Potenzial hat, das Leben von PAH-Patienten zu verbessern, basierend auf der signifikanten Wirksamkeit, die in einer Proof-of-Concept-Phase 3-Studie mit oralem Imatinib nachgewiesen wurde", sagte Crowder.
Bei der Inhalations-Darreichungsform wird die FOX-Verneblertechnologie verwendet - ein kleines, atemaktiviertes Inhalationssystem, das Behandlungen mit vernebelter Flüssigkeit abgibt.
Eine Version dieser FOX-Geräte, Breelib, wird in Europa bereits von PAH-Patienten zur Verabreichung von Ventavis (Iloprost) eingesetzt.
Im Rahmen der Vereinbarung wird Aerami allein für die Entwicklung dieser neuen Imatinib-Darreichungsform verantwortlich sein, jedoch Zugang zu Vecturas Fachwissen im Bereich Entwicklungsdienstleistungen und eine Lizenz für die FOX-Verneblertechnologie erhalten. FOX-Geräte sind in der Lage, flüssige Medikamente in die Lunge zu bringen, indem sie diese in feine Spraypartikel umwandeln.
Das Hauptprodukt von Aerami, AER-901 (Imatinib), wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2020 in eine klinische Phase-1-Studie mit PAH-Patienten eintreten, und das Unternehmen plant, bei den Aufsichtsbehörden den Orphan-Drug-Status für den PAH-Therapiekandidaten zu beantragen.
"Obwohl mehrere Produkte zur Behandlung der Symptome von PAH-Patienten zur Verfügung stehen, handelt es sich nach wie vor um eine tödliche Krankheit mit hohem medizinischem Bedarf", sagte Dr. Timm Crowder, Chief Operating Officer von Aerami, in einer Pressemitteilung. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Vectura, der Gemeinschaft der PAH-Patienten und Kliniker, um die klinische Entwicklung noch in diesem Jahr einzuleiten".
Imatinib, das von Novartis unter dem Namen Glivec vermarktet wird, ist eine zugelassene Behandlung für bestimmte Krebsarten, die auch Proteine - wie PDGF und c-KIT - hemmt, deren Signalwirkung den Gefäßumbau bei PAH fördert.
...Erhebliche unerwünschte Ereignisse und Abbruchraten hinderten Novartis daran, die Zulassung von oralem Imatinib zur Behandlung von PAH weiterzuverfolgen. Aerami ist jedoch der Ansicht, dass sie die erforderliche Dosis erheblich reduzieren könnte, indem sie die Behandlung direkt in die Lunge verabreicht und die erheblichen Nebenwirkungen, die bei der oralen Therapie auftreten, vermeidet.
"Wir glauben, dass inhaliertes Imatinib das Potenzial hat, das Leben von PAH-Patienten zu verbessern, basierend auf der signifikanten Wirksamkeit, die in einer Proof-of-Concept-Phase 3-Studie mit oralem Imatinib nachgewiesen wurde", sagte Crowder.
Bei der Inhalations-Darreichungsform wird die FOX-Verneblertechnologie verwendet - ein kleines, atemaktiviertes Inhalationssystem, das Behandlungen mit vernebelter Flüssigkeit abgibt.
Eine Version dieser FOX-Geräte, Breelib, wird in Europa bereits von PAH-Patienten zur Verabreichung von Ventavis (Iloprost) eingesetzt.